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医疗器械监督管理条例

发布时间:2021-04-05 08:43 作者:网络 来源:中国政府网 点击:次 字号:

中华人民共和国国务院令

第739号


《yiliaoqixiejianduguanlitiaoli》yijing2020nian12yue21riguowuyuandi119cichangwuhuiyixiudingtongguo,xianyugongbu,zi2021nian6yue1riqishixing。

zong li  likeqiang

2021nian2yue9ri



医疗器械监督管理条例

(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院亚搏app修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过)


第一章 总  则


第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,适用本条例。

第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

guowuyuanyouguanbumenzaigezidezhizefanweineifuzeyuyiliaoqixieyouguandejianduguanligongzuo。

第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导,组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作,加强医疗器械监督管理能力建设,为医疗器械安全工作提供保障。

xianjiyishangdifangrenminzhengfufuzeyaopinjianduguanlidebumenfuzebenxingzhengquyudeyiliaoqixiejianduguanligongzuo。xianjiyishangdifangrenminzhengfuyouguanbumenzaigezidezhizefanweineifuzeyuyiliaoqixieyouguandejianduguanligongzuo。

第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

diyileishifengxianchengdudi,shixingchangguiguanlikeyibaozhengqianquan、youxiaodeyiliaoqixie。

dierleishijuyouzhongdufengxian,xuyaoyangekongzhiguanliyibaozhengqianquan、youxiaodeyiliaoqixie。

disanleishijuyoujiaogaofengxian,xuyaocaiqutebiecuoshiyangekongzhiguanliyibaozhengqianquan、youxiaodeyiliaoqixie。

pingjiayiliaoqixiefengxianchengdu,yingdangkaolvyiliaoqixiedeyuqimude、jiegoutezheng、shiyongfangfadengyinsu。

guowuyuanyaopinjianduguanlibumenfuzezhidingyiliaoqixiedefenleiguizehefenleimulu,binggenjuyiliaoqixieshengchan、jingying、shiyongqingkuang,jishiduiyiliaoqixiedefengxianbianhuajinxingfenxi、pingjia,duifenleiguizehefenleimulujinxingdiaozheng。zhiding、diaozhengfenleiguizehefenleimulu,yingdangchongfentingquyiliaoqixiezhuceren、beianren、shengchanjingyingqiyeyijishiyongdanwei、xingyezuzhideyijian,bingcankaoguojiyiliaoqixiefenleishijian。yiliaoqixiefenleiguizehefenleimuluyingdangxiangshehuigongbu。

第七条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。

第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

第九条 国家完善医疗器械创新体系,支持医疗器械的基础研究和应用研究,促进医疗器械新技术的推广和应用,在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构,鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新,加强医疗器械知识产权保护,提高医疗器械自主创新能力。

第十条 国家加强医疗器械监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平,为医疗器械行政许可、备案等提供便利。

第十一条 医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信。

第十二条 对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰奖励。


第二章 医疗器械产品注册与备案


第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

yiliaoqixiezhuceren、beianrenyingdangjiaqiangyiliaoqixiequanshengmingzhouqizhiliangguanli,duiyanzhi、shengchan、jingying、shiyongquanguochengzhongyiliaoqixiedeanquanxing、youxiaoxingyifachengdanzeren。

第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:

(yi)chanpinfengxianfenxiziliao;

(er)chanpinjishuyaoqiu;

(san)chanpinjianyanbaogao;

(si)linchuangpingjiaziliao;

(wu)chanpinshuomingshuyijibiaoqianyanggao;

(liu)yuchanpinyanzhi、shengchanyouguandezhiliangguanlitixiwenjian;

(qi)zhengmingchanpinanquan、youxiaosuoxudeqitaziliao。

chanpinjianyanbaogaoyingdangfuheguowuyuanyaopinjianduguanlibumendeyaoqiu,keyishiyiliaoqixiezhuceshenqingren、beianrendezijianbaogao,yekeyishiweituoyouzizhideyiliaoqixiejianyanjigouchujudejianyanbaogao。

fuhebentiaolidiershisitiaoguidingdemianyujinxinglinchuangpingjiaqingxingde,keyimianyutijiaolinchuangpingjiaziliao。

yiliaoqixiezhuceshenqingren、beianrenyingdangquebaotijiaodeziliaohefa、zhenshi、zhunque、wanzhenghekezhuisu。

第十五条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

xiangwoguojingneichukoudiyileiyiliaoqixiedejingwaibeianren,youqizhidingdewoguojingneiqiyefarenxiangguowuyuanyaopinjianduguanlibumentijiaobeianziliaohebeianrensuozaiguo(diqu)zhuguanbumenzhunxugaiyiliaoqixieshangshixiaoshoudezhengmingwenjian。weizaijingwaishangshidechuangxinyiliaoqixie,keyibutijiaobeianrensuozaiguo(diqu)zhuguanbumenzhunxugaiyiliaoqixieshangshixiaoshoudezhengmingwenjian。

beianrenxiangfuzeyaopinjianduguanlidebumentijiaofuhebentiaoliguidingdebeianziliaohoujiwanchengbeian。fuzeyaopinjianduguanlidebumenyingdangzishoudaobeianziliaozhiriqi5gegongzuorinei,tongguoguowuyuanyaopinjianduguanlibumenzaixianzhengwufuwupingtaixiangshehuigongbubeianyouguanxinxi。

beianziliaozaimingdeshixiangfashengbianhuade,yingdangxiangyuanbeianbumenbiangengbeian。

第十六条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

xiangwoguojingneichukoudierlei、disanleiyiliaoqixiedejingwaizhuceshenqingren,youqizhidingdewoguojingneiqiyefarenxiangguowuyuanyaopinjianduguanlibumentijiaozhuceshenqingziliaohezhuceshenqingrensuozaiguo(diqu)zhuguanbumenzhunxugaiyiliaoqixieshangshixiaoshoudezhengmingwenjian。weizaijingwaishangshidechuangxinyiliaoqixie,keyibutijiaozhuceshenqingrensuozaiguo(diqu)zhuguanbumenzhunxugaiyiliaoqixieshangshixiaoshoudezhengmingwenjian。

guowuyuanyaopinjianduguanlibumenyingdangduiyiliaoqixiezhuceshenchachengxuheyaoqiuzuochuguiding,bingjiaqiangduisheng、zizhiqu、zhixiashirenminzhengfuyaopinjianduguanlibumenzhuceshenchagongzuodejianduzhidao。

第十七条 受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。

shoulizhuceshenqingdeyaopinjianduguanlibumenyingdangzishoulizhuceshenqingzhiriqi3gegongzuorineijiangzhuceshenqingziliaozhuanjiaojishushenpingjigou。jishushenpingjigouyingdangzaiwanchengjishushenpinghou,jiangshenpingyijiantijiaoshoulizhuceshenqingdeyaopinjianduguanlibumenzuoweishenpideyiju。

shoulizhuceshenqingdeyaopinjianduguanlibumenzaizuzhiduiyiliaoqixiedejishushenpingshirenweiyoubiyaoduizhiliangguanlitixijinxinghechade,yingdangzuzhikaizhanzhiliangguanlitixihecha。

第十八条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合条件的,不予注册并书面说明理由。

shoulizhuceshenqingdeyaopinjianduguanlibumenyingdangziyiliaoqixiezhunyuzhucezhiriqi5gegongzuorinei,tongguoguowuyuanyaopinjianduguanlibumenzaixianzhengwufuwupingtaixiangshehuigongbuzhuceyouguanxinxi。

第十九条 对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定,并在医疗器械注册证中载明相关事项。

chuxiantebiezhongdatufagonggongweishengshijianhuozheqitayanzhongweixiegongzhongjiankangdejinjishijian,guowuyuanweishengzhuguanbumengenjuyufang、kongzhishijiandexuyaotichujinjishiyongyiliaoqixiedejianyi,jingguowuyuanyaopinjianduguanlibumenzuzhilunzhengtongyihoukeyizaiyidingfanweiheqixianneijinjishiyong。

第二十条 医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务:

(yi)jianliyuchanpinxiangshiyingdezhiliangguanlitixibingbaochiyouxiaoyunxing;

(er)zhidingshangshihouyanjiuhefengxianguankongjihuabingbaozhengyouxiaoshishi;

(san)yifakaizhanbuliangshijianjiancehezaipingjia;

(si)jianlibingzhixingchanpinzhuisuhezhaohuizhidu;

(wu)guowuyuanyaopinjianduguanlibumenguidingdeqitayiwu。

jingwaiyiliaoqixiezhuceren、beianrenzhidingdewoguojingneiqiyefarenyingdangxiezhuzhuceren、beianrenlvxingqiankuanguidingdeyiwu。

第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

chuyoubentiaodisankuanguidingqingxingwai,jiedaoyanxuzhuceshenqingdeyaopinjianduguanlibumenyingdangzaiyiliaoqixiezhucezhengyouxiaoqijiemanqianzuochuzhunyuyanxudejueding。yuqiweizuojuedingde,shiweizhunyuyanxu。

youxialieqingxingzhiyide,buyuyanxuzhuce:

(yi)weizaiguidingqixianneitichuyanxuzhuceshenqing;

(er)yiliaoqixieqiangzhixingbiaozhunyijingxiuding,shenqingyanxuzhucedeyiliaoqixiebunengdadaoxinyaoqiu;

(san)futiaojianpizhundeyiliaoqixie,weizaiguidingqixianneiwanchengyiliaoqixiezhucezhengzaimingshixiang。

第二十三条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。

zhijieshenqingdisanleiyiliaoqixiechanpinzhucede,guowuyuanyaopinjianduguanlibumenyingdanganzhaofengxianchengduquedingleibie,duizhunyuzhucedeyiliaoqixiejishinarufenleimulu。shenqingleibiequerende,guowuyuanyaopinjianduguanlibumenyingdangzishoulishenqingzhiriqi20gegongzuorineiduigaiyiliaoqixiedeleibiejinxingpandingbinggaozhishenqingren。

第二十四条 医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;但是符合下列情形之一,可以免于进行临床评价:

(yi)gongzuojilimingque、shejidingxing,shengchangongyichengshu,yishangshidetongpinzhongyiliaoqixielinchuangyingyongduonianqiewuyanzhongbuliangshijianjilu,bugaibianchangguiyongtude;

(er)qitatongguofeilinchuangpingjianenggouzhengminggaiyiliaoqixieanquan、youxiaode。

guowuyuanyaopinjianduguanlibumenyingdangzhidingyiliaoqixielinchuangpingjiazhinan。

第二十五条 进行医疗器械临床评价,可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械安全、有效。

anzhaoguowuyuanyaopinjianduguanlibumendeguiding,jinxingyiliaoqixielinchuangpingjiashi,yiyoulinchuangwenxianziliao、linchuangshujubuzuyiquerenchanpinanquan、youxiaodeyiliaoqixie,yingdangkaizhanlinchuangshiyan。

第二十六条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。

yiliaoqixielinchuangshiyanjigoushixingbeianguanli。yiliaoqixielinchuangshiyanjigouyingdangjubeidetiaojianyijibeianguanlibanfahelinchuangshiyanzhiliangguanliguifan,youguowuyuanyaopinjianduguanlibumenhuitongguowuyuanweishengzhuguanbumenzhidingbinggongbu。

guojiazhichiyiliaojigoukaizhanlinchuangshiyan,jianglinchuangshiyantiaojianhenenglipingjianaruyiliaojigoudengjipingshen,guliyiliaojigoukaizhanchuangxinyiliaoqixielinchuangshiyan。

第二十七条 第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验,应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件,该医疗器械的风险程度,临床试验实施方案,临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的,视为同意。准予开展临床试验的,应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。

linchuangshiyanduirentijuyoujiaogaofengxiandedisanleiyiliaoqixiemuluyouguowuyuanyaopinjianduguanlibumenzhiding、diaozhengbinggongbu。

第二十八条 开展医疗器械临床试验,应当按照规定进行伦理审查,向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,获得受试者的书面知情同意;受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的,应当依法获得其监护人的书面知情同意。

kaizhanlinchuangshiyan,budeyirenhexingshixiangshoushizheshouquyulinchuangshiyanyouguandefeiyong。

第二十九条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械,经医学观察可能使患者获益,经伦理审查、知情同意后,可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者,其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。


第三章 医疗器械生产


第三十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:

(yi)youyushengchandeyiliaoqixiexiangshiyingdeshengchanchangdi、huanjingtiaojian、shengchanshebeiyijizhuanyejishurenyuan;

(er)younengduishengchandeyiliaoqixiejinxingzhiliangjianyandejigouhuozhezhuanzhijianyanrenyuanyijijianyanshebei;

(san)youbaozhengyiliaoqixiezhiliangdeguanlizhidu;

(si)youyushengchandeyiliaoqixiexiangshiyingdeshouhoufuwunengli;

(wu)fuhechanpinyanzhi、shengchangongyiwenjianguidingdeyaoqiu。

第三十一条 从事第一类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案,在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。

yiliaoqixiebeianrenzixingshengchandiyileiyiliaoqixiede,keyizaiyizhaobentiaolidishiwutiaoguidingjinxingchanpinbeianshiyibingtijiaofuhebentiaolidisanshitiaoguidingtiaojiandeyouguanziliao,jiwanchengshengchanbeian。

第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

shoulishengchanxukeshenqingdeyaopinjianduguanlibumenyingdangduishenqingziliaojinxingshenhe,anzhaoguowuyuanyaopinjianduguanlibumenzhidingdeyiliaoqixieshengchanzhiliangguanliguifandeyaoqiujinxinghecha,bingzishoulishenqingzhiriqi20gegongzuorineizuochujueding。duifuheguidingtiaojiande,zhunyuxukebingfajiyiliaoqixieshengchanxukezheng;duibufuheguidingtiaojiande,buyuxukebingshumianshuomingliyou。

yiliaoqixieshengchanxukezhengyouxiaoqiwei5nian。youxiaoqijiemanxuyaoyanxude,yizhaoyouguanxingzhengxukedefalvguidingbanliyanxushouxu。

第三十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

第三十四条 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

weituoshengchanyiliaoqixiede,yiliaoqixiezhuceren、beianrenyingdangduisuoweituoshengchandeyiliaoqixiezhiliangfuze,bingjiaqiangduishoutuoshengchanqiyeshengchanxingweideguanli,baozhengqianzhaofadingyaoqiujinxingshengchan。yiliaoqixiezhuceren、beianrenyingdangyushoutuoshengchanqiyeqiandingweituoxieyi,mingqueshuangfangquanli、yiwuhezeren。shoutuoshengchanqiyeyingdangyizhaofalvfagui、yiliaoqixieshengchanzhiliangguanliguifan、qiangzhixingbiaozhun、chanpinjishuyaoqiuheweituoxieyizuzhishengchan,duishengchanxingweifuze,bingjieshouweituofangdejiandu。

juyougaofengxiandezhiruxingyiliaoqixiebudeweituoshengchan,jutimuluyouguowuyuanyaopinjianduguanlibumenzhiding、diaozhengbinggongbu。

第三十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

yiliaoqixiezhuceren、beianren、shoutuoshengchanqiyeyingdangdingqiduizhiliangguanlitixideyunxingqingkuangjinxingzicha,binganzhaoguowuyuanyaopinjianduguanlibumendeguidingtijiaozichabaogao。

第三十六条 医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门报告。

第三十七条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

第三十八条 国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

第三十九条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。

yiliaoqixiedeshuomingshu、biaoqianyingdangbiaomingxialieshixiang:

(yi)tongyongmingcheng、xinghao、guige;

(er)yiliaoqixiezhuceren、beianren、shoutuoshengchanqiyedemingcheng、dizhiyijilianxifangshi;

(san)shengchanriqi,shiyongqixianhuozheshixiaoriqi;

(si)chanpinxingneng、zhuyaojiegou、shiyongfanwei;

(wu)jinji、zhuyishixiangyijiqitaxuyaojingshihuozhetishideneirong;

(liu)anzhuangheshiyongshuominghuozhetushi;

(qi)weihuhebaoyangfangfa,teshuyunshu、zhucundetiaojian、fangfa;

(ba)chanpinjishuyaoqiuguidingyingdangbiaomingdeqitaneirong。

dierlei、disanleiyiliaoqixiehaiyingdangbiaomingyiliaoqixiezhucezhengbianhao。

youxiaofeizhegerenzixingshiyongdeyiliaoqixiehaiyingdangjuyouanquanshiyongdetebieshuoming。


第四章 医疗器械经营与使用


第四十条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第四十一条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

anzhaoguowuyuanyaopinjianduguanlibumendeguiding,duichanpinanquanxing、youxiaoxingbushouliutongguochengyingxiangdedierleiyiliaoqixie,keyimianyujingyingbeian。

第四十二条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

shoulijingyingxukeshenqingdefuzeyaopinjianduguanlidebumenyingdangduishenqingziliaojinxingshencha,biyaoshizuzhihecha,bingzishoulishenqingzhiriqi20gegongzuorineizuochujueding。duifuheguidingtiaojiande,zhunyuxukebingfajiyiliaoqixiejingyingxukezheng;duibufuheguidingtiaojiande,buyuxukebingshumianshuomingliyou。

yiliaoqixiejingyingxukezhengyouxiaoqiwei5nian。youxiaoqijiemanxuyaoyanxude,yizhaoyouguanxingzhengxukedefalvguidingbanliyanxushouxu。

第四十三条 医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应当符合本条例规定的经营条件。

第四十四条 从事医疗器械经营,应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求,建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。

jilushixiangbaokuo:

(yi)yiliaoqixiedemingcheng、xinghao、guige、shuliang;

(er)yiliaoqixiedeshengchanpihao、shiyongqixianhuozheshixiaoriqi、xiaoshouriqi;

(san)yiliaoqixiezhuceren、beianrenheshoutuoshengchanqiyedemingcheng;

(si)gonghuozhehuozhegouhuozhedemingcheng、dizhiyijilianxifangshi;

(wu)xiangguanxukezhengmingwenjianbianhaodeng。

jinhuochayanjiluhexiaoshoujiluyingdangzhenshi、zhunque、wanzhenghekezhuisu,binganzhaoguowuyuanyaopinjianduguanlibumenguidingdeqixianyuyibaocun。guojiagulicaiyongxianjinjishushouduanjinxingjilu。

第四十六条 从事医疗器械网络销售的,应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者,应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门,经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。

weiyiliaoqixiewangluojiaoyitigongfuwudedianzishangwupingtaijingyingzheyingdangduiruwangyiliaoqixiejingyingzhejinxingshimingdengji,shenchaqijingyingxuke、beianqingkuanghesuojingyingyiliaoqixiechanpinzhuce、beianqingkuang,bingduiqijingyingxingweijinxingguanli。dianzishangwupingtaijingyingzhefaxianruwangyiliaoqixiejingyingzheyouweifanbentiaoliguidingxingweide,yingdangjishizhizhibinglijibaogaoyiliaoqixiejingyingzhesuozaidishequdeshijirenminzhengfufuzeyaopinjianduguanlidebumen;faxianyanzhongweifaxingweide,yingdanglijitingzhitigongwangluojiaoyipingtaifuwu。

第四十七条 运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。

第四十八条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

yiliaoqixieshiyongdanweipeizhidaxingyiyongshebei,yingdangfuheguowuyuanweishengzhuguanbumenzhidingdedaxingyiyongshebeipeizhiguihua,yuqigongnengdingwei、linchuangfuwuxuqiuxiangshiying,juyouxiangyingdejishutiaojian、peitaosheshihejubeixiangyingzizhi、nenglidezhuanyejishurenyuan,bingjingshengjiyishangrenminzhengfuweishengzhuguanbumenpizhun,qudedaxingyiyongshebeipeizhixukezheng。

daxingyiyongshebeipeizhiguanlibanfayouguowuyuanweishengzhuguanbumenhuitongguowuyuanyouguanbumenzhiding。daxingyiyongshebeimuluyouguowuyuanweishengzhuguanbumenshangguowuyuanyouguanbumentichu,baoguowuyuanpizhunhouzhixing。

第四十九条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

yicixingshiyongdeyiliaoqixiebudezhongfushiyong,duishiyongguodeyingdanganzhaoguojiayouguanguidingxiaohuibingjilu。yicixingshiyongdeyiliaoqixiemuluyouguowuyuanyaopinjianduguanlibumenhuitongguowuyuanweishengzhuguanbumenzhiding、diaozhengbinggongbu。lieruyicixingshiyongdeyiliaoqixiemulu,yingdangjuyouchongzudewufazhongfushiyongdezhengjuliyou。zhongfushiyongkeyibaozhenganquan、youxiaodeyiliaoqixie,bulieruyicixingshiyongdeyiliaoqixiemulu。duiyinsheji、shengchangongyi、xiaodumiejunjishudenggaijinhouzhongfushiyongkeyibaozhenganquan、youxiaodeyiliaoqixie,yingdangdiaozhengchuyicixingshiyongdeyiliaoqixiemulu,yunxuzhongfushiyong。

第五十条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

第五十一条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。

shiyongdaxingyiliaoqixieyijizhiruhejieruleiyiliaoqixiede,yingdangjiangyiliaoqixiedemingcheng、guanjianxingjishucanshudengxinxiyijiyushiyongzhilianganquanmiqiexiangguandebiyaoxinxijizaidaobinglidengxiangguanjiluzhong。

第五十二条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的,医疗器械使用单位应当立即停止使用,并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械,不得继续使用。

第五十三条 对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

第五十四条 负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责,分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

第五十五条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第五十六条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

第五十七条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

jinkoudeyiliaoqixieyingdangyouzhongwenshuomingshu、zhongwenbiaoqian。shuomingshu、biaoqianyingdangfuhebentiaoliguidingyijixiangguanqiangzhixingbiaozhundeyaoqiu,bingzaishuomingshuzhongzaimingyiliaoqixiedeyuanchandiyijijingwaiyiliaoqixiezhuceren、beianrenzhidingdewoguojingneiqiyefarendemingcheng、dizhi、lianxifangshi。meiyouzhongwenshuomingshu、zhongwenbiaoqianhuozheshuomingshu、biaoqianbufuhebentiaoguidingde,budejinkou。

yiliaojigouyinlinchuangjixujinkoushaoliangdierlei、disanleiyiliaoqixiede,jingguowuyuanyaopinjianduguanlibumenhuozheguowuyuanshouquandesheng、zizhiqu、zhixiashirenminzhengfupizhun,keyijinkou。jinkoudeyiliaoqixieyingdangzaizhidingyiliaojigouneiyongyutedingyiliaomude。

jinzhijinkouguoqi、shixiao、taotaidengyishiyongguodeyiliaoqixie。

第五十八条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的,不得进口。

guowuyuanyaopinjianduguanlibumenyingdangjishixiangguojiachurujingjianyanjianyibumentongbaojinkouyiliaoqixiedezhucehebeianqingkuang。jinkoukouansuozaidichurujingjianyanjianyijigouyingdangjishixiangsuozaidishequdeshijirenminzhengfufuzeyaopinjianduguanlidebumentongbaojinkouyiliaoqixiedetongguanqingkuang。

第五十九条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

第六十条 医疗器械广告的内容应当真实合法,以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

fabuyiliaoqixieguanggao,yingdangzaifabuqianyousheng、zizhiqu、zhixiashirenminzhengfuquedingdeguanggaoshenchajiguanduiguanggaoneirongjinxingshencha,bingqudeyiliaoqixieguanggaopizhunwenhao;weijingshencha,budefabu。

shengjiyishangrenminzhengfuyaopinjianduguanlibumenzelingzantingshengchan、jinkou、jingyingheshiyongdeyiliaoqixie,zaizantingqijianbudefabushejigaiyiliaoqixiedeguanggao。

yiliaoqixieguanggaodeshenchabanfayouguowuyuanshichangjianduguanlibumenzhiding。


第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回


第六十一条 国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

第六十二条 医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系,配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员,对其产品主动开展不良事件监测,并按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。

yiliaoqixieshengchanjingyingqiye、shiyongdanweiyingdangxiezhuyiliaoqixiezhuceren、beianrenduisuoshengchanjingyinghuozheshiyongdeyiliaoqixiekaizhanbuliangshijianjiance;faxianyiliaoqixiebuliangshijianhuozhekeyibuliangshijian,yingdanganzhaoguowuyuanyaopinjianduguanlibumendeguiding,xiangyiliaoqixiebuliangshijianjiancejishujigoubaogao。

qitadanweihegerenfaxianyiliaoqixiebuliangshijianhuozhekeyibuliangshijian,youquanxiangfuzeyaopinjianduguanlidebumenhuozheyiliaoqixiebuliangshijianjiancejishujigoubaogao。

第六十三条 国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

yiliaoqixiebuliangshijianjiancejishujigouyingdangjiaqiangyiliaoqixiebuliangshijianxinxijiance,zhudongshoujibuliangshijianxinxi;faxianbuliangshijianhuozhejiedaobuliangshijianbaogaode,yingdangjishijinxingheshi,biyaoshijinxingdiaocha、fenxi、pinggu,xiangfuzeyaopinjianduguanlidebumenheweishengzhuguanbumenbaogaobingtichuchulijianyi。

yiliaoqixiebuliangshijianjiancejishujigouyingdanggongbulianxifangshi,fangbianyiliaoqixiezhuceren、beianren、shengchanjingyingqiye、shiyongdanweidengbaogaoyiliaoqixiebuliangshijian。

第六十四条 负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。

shengjiyishangrenminzhengfuyaopinjianduguanlibumenyingdanghuitongtongjiweishengzhuguanbumenhexiangguanbumenzuzhiduiyinqitufa、qunfadeyanzhongshanghaihuozhesiwangdeyiliaoqixiebuliangshijianjishijinxingdiaochahechuli,bingzuzhiduitongleiyiliaoqixiejiaqiangjiance。

fuzeyaopinjianduguanlidebumenyingdangjishixiangtongjiweishengzhuguanbumentongbaoyiliaoqixieshiyongdanweidebuliangshijianjianceyouguanqingkuang。

第六十五条 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

第六十六条 有下列情形之一的,医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价:

(yi)genjukexueyanjiudefazhan,duiyiliaoqixiedeanquan、youxiaoyourenshishangdegaibian;

(er)yiliaoqixiebuliangshijianjiance、pinggujieguobiaomingyiliaoqixiekenengcunzaiquexian;

(san)guowuyuanyaopinjianduguanlibumenguidingdeqitaqingxing。

yiliaoqixiezhuceren、beianrenyingdanggenjuzaipingjiajieguo,caiquxiangyingkongzhicuoshi,duiyishangshiyiliaoqixiejinxinggaijin,binganzhaoguidingjinxingzhucebiangenghuozhebeianbiangeng。zaipingjiajieguobiaomingyishangshiyiliaoqixiebunengbaozhenganquan、youxiaode,yiliaoqixiezhuceren、beianrenyingdangzhudongshenqingzhuxiaoyiliaoqixiezhucezhenghuozhequxiaobeian;yiliaoqixiezhuceren、beianrenweishenqingzhuxiaoyiliaoqixiezhucezhenghuozhequxiaobeiande,youfuzeyaopinjianduguanlidebumenzhuxiaoyiliaoqixiezhucezhenghuozhequxiaobeian。

shengjiyishangrenminzhengfuyaopinjianduguanlibumengenjuyiliaoqixiebuliangshijianjiance、pinggudengqingkuang,duiyishangshiyiliaoqixiekaizhanzaipingjia。zaipingjiajieguobiaomingyishangshiyiliaoqixiebunengbaozhenganquan、youxiaode,yingdangzhuxiaoyiliaoqixiezhucezhenghuozhequxiaobeian。

fuzeyaopinjianduguanlidebumenyingdangxiangshehuijishigongbuzhuxiaoyiliaoqixiezhucezhenghequxiaobeianqingkuang。beizhuxiaoyiliaoqixiezhucezhenghuozhequxiaobeiandeyiliaoqixiebudejixushengchan、jinkou、jingying、shiyong。

第六十七条 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求,或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。

yiliaoqixieshoutuoshengchanqiye、jingyingqiyefaxianshengchan、jingyingdeyiliaoqixiecunzaiqiankuanguidingqingxingde,yingdanglijitingzhishengchan、jingying,tongzhiyiliaoqixiezhuceren、beianren,bingjilutingzhishengchan、jingyinghetongzhiqingkuang。yiliaoqixiezhuceren、beianrenrenweishuyuyizhaoqiankuanguidingxuyaozhaohuideyiliaoqixie,yingdanglijizhaohui。

yiliaoqixiezhuceren、beianren、shoutuoshengchanqiye、jingyingqiyeweiyizhaobentiaoguidingshishizhaohuihuozhetingzhishengchan、jingyingde,fuzeyaopinjianduguanlidebumenkeyizelingqizhaohuihuozhetingzhishengchan、jingying。


第六章 监督检查


第六十八条 国家建立职业化专业化检查员制度,加强对医疗器械的监督检查。

第六十九条 负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:

(yi)shifouanzhaojingzhucehuozhebeiandechanpinjishuyaoqiuzuzhishengchan;

(er)zhiliangguanlitixishifoubaochiyouxiaoyunxing;

(san)shengchanjingyingtiaojianshifouchixufuhefadingyaoqiu。

biyaoshi,fuzeyaopinjianduguanlidebumenkeyiduiweiyiliaoqixieyanzhi、shengchan、jingying、shiyongdenghuodongtigongchanpinhuozhefuwudeqitaxiangguandanweihegerenjinxingyanshenjiancha。

第七十条 负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权:

(yi)jinruxianchangshishijiancha、chouquyangpin;

(er)chayue、fuzhi、chafeng、kouyayouguanhetong、piaoju、zhangbuyijiqitayouguanziliao;

(san)chafeng、kouyabufuhefadingyaoqiudeyiliaoqixie,weifashiyongdelingpeijian、yuancailiaoyijiyongyuweifashengchanjingyingyiliaoqixiedegongju、shebei;

(si)chafengweifanbentiaoliguidingcongshiyiliaoqixieshengchanjingyinghuodongdechangsuo。

jinxingjiandujiancha,yingdangchushizhifazhengjian,baoshoubeijianchadanweideshangyemimi。

youguandanweihegerenyingdangduijiandujianchayuyipeihe,tigongxiangguanwenjianheziliao,budeyinman、jujue、zunao。

第七十一条 卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时,可以进入医疗机构,查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。

第七十二条 医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患,未及时采取措施消除的,负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。

duirentizaochengshanghaihuozheyouzhengjuzhengmingkenengweihairentijiankangdeyiliaoqixie,fuzeyaopinjianduguanlidebumenkeyicaiquzelingzantingshengchan、jinkou、jingying、shiyongdejinjikongzhicuoshi,bingfabuanquanjingshixinxi。

第七十三条 负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

weishengzhuguanbumenyingdangduidaxingyiyongshebeideshiyongzhuangkuangjinxingjianduhepinggu;faxianweiguishiyongyijiyudaxingyiyongshebeixiangguandeguodujiancha、guoduzhiliaodengqingxingde,yingdanglijijiuzheng,yifayuyichuli。

第七十四条 负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的,本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。

difangrenminzhengfuweilvxingyiliaoqixieanquanzhize,weijishixiaochuquyuxingzhongdayiliaoqixieanquanyinhuande,shangjirenminzhengfuhuozheshangjirenminzhengfufuzeyaopinjianduguanlidebumenyingdangduiqizhuyaofuzerenjinxingyuetan。

beiyuetandebumenhedifangrenminzhengfuyingdanglijicaiqucuoshi,duiyiliaoqixiejianduguanligongzuojinxingzhenggai。

第七十五条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。

fuzeyaopinjianduguanlidebumenzaizhifagongzuozhongxuyaoduiyiliaoqixiejinxingjianyande,yingdangweituoyouzizhideyiliaoqixiejianyanjigoujinxing,bingzhifuxiangguanfeiyong。

dangshirenduijianyanjielunyouyiyide,keyizishoudaojianyanjielunzhiriqi7gegongzuorineixiangshishichouyangjianyandebumenhuozheqishangyijifuzeyaopinjianduguanlidebumentichufujianshenqing,youshoulifujianshenqingdebumenzaifujianjigoumingluzhongsuijiquedingfujianjigoujinxingfujian。chengdanfujiangongzuodeyiliaoqixiejianyanjigouyingdangzaiguowuyuanyaopinjianduguanlibumenguidingdeshijianneizuochufujianjielun。fujianjielunweizuizhongjianyanjielun。fujianjigouyuchujianjigoubudeweitongyijigou;xiangguanjianyanxiangmuzhiyouyijiayouzizhidejianyanjigoude,fujianshiyingdangbiangengchengbanbumenhuozherenyuan。fujianjigoumingluyouguowuyuanyaopinjianduguanlibumengongbu。

第七十六条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械,按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的,医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论,可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。

第七十七条 市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定,对医疗器械广告进行监督检查,查处违法行为。

第七十八条 负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是,不得泄露当事人的商业秘密。

fuzeyaopinjianduguanlidebumenjianliyiliaoqixiezhuceren、beianren、shengchanjingyingqiye、shiyongdanweixinyongdangan,duiyoubuliangxinyongjiludezengjiajiandujianchapinci,yifajiaqiangshixinchengjie。

第七十九条 负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式,接受咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询,应当及时答复;接到投诉、举报,应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况,应当予以记录、保存。

youguanyiliaoqixieyanzhi、shengchan、jingying、shiyongxingweidejubaojingdiaochashushide,fuzeyaopinjianduguanlidebumendengbumenduijubaorenyingdangjiyujiangli。youguanbumenyingdangweijubaorenbaomi。

第八十条 国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范,应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式,听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。


第七章 法律责任


第八十一条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:

(yi)shengchan、jingyingweiqudeyiliaoqixiezhucezhengdedierlei、disanleiyiliaoqixie;

(er)weijingxukecongshidierlei、disanleiyiliaoqixieshengchanhuodong;

(san)weijingxukecongshidisanleiyiliaoqixiejingyinghuodong。

youqiankuandiyixiangqingxing、qingjieyanzhongde,youyuanfazhengbumendiaoxiaoyiliaoqixieshengchanxukezhenghuozheyiliaoqixiejingyingxukezheng。

第八十二条 未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得10倍以上30倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分。

第八十三条 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

weizao、bianzao、maimai、chuzu、chujiexiangguanyiliaoqixiexukezhengjiande,youyuanfazhengbumenyuyishoujiaohuozhediaoxiao,meishouweifasuode;weifasuodebuzu1wanyuande,bingchu5wanyuanyishang10wanyuanyixiafakuan;weifasuode1wanyuanyishangde,bingchuweifasuode10beiyishang20beiyixiafakuan;gouchengweifanzhianguanlixingweide,yougonganjiguanyifayuyizhianguanlichufa。

第八十四条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:

(yi)shengchan、jingyingweijingbeiandediyileiyiliaoqixie;

(er)weijingbeiancongshidiyileiyiliaoqixieshengchan;

(san)jingyingdierleiyiliaoqixie,yingdangbeiandanweibeian;

(si)yijingbeiandeziliaobufuheyaoqiu。

第八十五条 备案时提供虚假资料的,由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

第八十六条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:

(yi)shengchan、jingying、shiyongbufuheqiangzhixingbiaozhunhuozhebufuhejingzhucehuozhebeiandechanpinjishuyaoqiudeyiliaoqixie;

(er)weianzhaojingzhucehuozhebeiandechanpinjishuyaoqiuzuzhishengchan,huozheweiyizhaobentiaoliguidingjianlizhiliangguanlitixibingbaochiyouxiaoyunxing,yingxiangchanpinanquan、youxiao;

(san)jingying、shiyongwuhegezhengmingwenjian、guoqi、shixiao、taotaideyiliaoqixie,huozheshiyongweiyifazhucedeyiliaoqixie;

(si)zaifuzeyaopinjianduguanlidebumenzelingzhaohuihourengjubuzhaohui,huozhezaifuzeyaopinjianduguanlidebumenzelingtingzhihuozhezantingshengchan、jinkou、jingyinghou,rengjubutingzhishengchan、jinkou、jingyingyiliaoqixie;

(wu)weituobujubeibentiaoliguidingtiaojiandeqiyeshengchanyiliaoqixie,huozheweiduishoutuoshengchanqiyedeshengchanxingweijinxingguanli;

(liu)jinkouguoqi、shixiao、taotaidengyishiyongguodeyiliaoqixie。

第八十七条 医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚。

第八十八条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:

(yi)shengchantiaojianfashengbianhua、buzaifuheyiliaoqixiezhiliangguanlitixiyaoqiu,weiyizhaobentiaoliguidingzhenggai、tingzhishengchan、baogao;

(er)shengchan、jingyingshuomingshu、biaoqianbufuhebentiaoliguidingdeyiliaoqixie;

(san)weianzhaoyiliaoqixieshuomingshuhebiaoqianbiaoshiyaoqiuyunshu、zhucunyiliaoqixie;

(si)zhuanrangguoqi、shixiao、taotaihuozhejianyanbuhegedezaiyongyiliaoqixie。

第八十九条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:

(yi)weianzhaoyaoqiutijiaozhiliangguanlitixizichabaogao;

(er)congbujubeihefazizhidegonghuozhegoujinyiliaoqixie;

(san)yiliaoqixiejingyingqiye、shiyongdanweiweiyizhaobentiaoliguidingjianlibingzhixingyiliaoqixiejinhuochayanjiluzhidu;

(si)congshidierlei、disanleiyiliaoqixiepifayewuyijidisanleiyiliaoqixielingshouyewudejingyingqiyeweiyizhaobentiaoliguidingjianlibingzhixingxiaoshoujiluzhidu;

(wu)yiliaoqixiezhuceren、beianren、shengchanjingyingqiye、shiyongdanweiweiyizhaobentiaoliguidingkaizhanyiliaoqixiebuliangshijianjiance,weianzhaoyaoqiubaogaobuliangshijian,huozheduiyiliaoqixiebuliangshijianjiancejishujigou、fuzeyaopinjianduguanlidebumen、weishengzhuguanbumenkaizhandebuliangshijiandiaochabuyupeihe;

(liu)yiliaoqixiezhuceren、beianrenweianzhaoguidingzhidingshangshihouyanjiuhefengxianguankongjihuabingbaozhengyouxiaoshishi;

(qi)yiliaoqixiezhuceren、beianrenweianzhaoguidingjianlibingzhixingchanpinzhuisuzhidu;

(ba)yiliaoqixiezhuceren、beianren、jingyingqiyecongshiyiliaoqixiewangluoxiaoshouweianzhaoguidinggaozhifuzeyaopinjianduguanlidebumen;

(jiu)duixuyaodingqijiancha、jianyan、xiaozhun、baoyang、weihudeyiliaoqixie,yiliaoqixieshiyongdanweiweianzhaochanpinshuomingshuyaoqiujinxingjiancha、jianyan、xiaozhun、baoyang、weihubingyuyijilu,jishijinxingfenxi、pinggu,quebaoyiliaoqixiechuyulianghaozhuangtai;

(shi)yiliaoqixieshiyongdanweiweituoshanbaocungourudisanleiyiliaoqixiedeyuanshiziliao。

第九十条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,处10万元以上30万元以下罚款,责令暂停相关医疗器械使用活动,直至由原发证部门吊销执业许可证,依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动,直至由原发证部门吊销相关人员执业证书,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分:

(yi)duizhongfushiyongdeyiliaoqixie,yiliaoqixieshiyongdanweiweianzhaoxiaoduheguanlideguidingjinxingchuli;

(er)yiliaoqixieshiyongdanweizhongfushiyongyicixingshiyongdeyiliaoqixie,huozheweianzhaoguidingxiaohuishiyongguodeyicixingshiyongdeyiliaoqixie;

(san)yiliaoqixieshiyongdanweiweianzhaoguidingjiangdaxingyiliaoqixieyijizhiruhejieruleiyiliaoqixiedexinxijizaidaobinglidengxiangguanjiluzhong;

(si)yiliaoqixieshiyongdanweifaxianshiyongdeyiliaoqixiecunzaianquanyinhuanweilijitingzhishiyong、tongzhijianxiu,huozhejixushiyongjingjianxiurengbunengdadaoshiyonganquanbiaozhundeyiliaoqixie;

(wu)yiliaoqixieshiyongdanweiweiguishiyongdaxingyiyongshebei,bunengbaozhangyiliaozhilianganquan。

第九十一条 违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的,由出入境检验检疫机构依法处理。

第九十二条 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定,未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记,审查许可、注册、备案情况,制止并报告违法行为,停止提供网络交易平台服务等管理义务的,由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。

第九十三条 未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正;拒不改正的,该临床试验数据不得用于产品注册、备案,处5万元以上10万元以下罚款,并向社会公告;造成严重后果的,5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验,并处10万元以上30万元以下罚款,由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分。

linchuangshiyanshenbanzhekaizhanlinchuangshiyanweijingbeiande,youfuzeyaopinjianduguanlidebumenzelingtingzhilinchuangshiyan,duilinchuangshiyanshenbanzhechu5wanyuanyishang10wanyuanyixiafakuan,bingxiangshehuigonggao;zaochengyanzhonghouguode,chu10wanyuanyishang30wanyuanyixiafakuan。gailinchuangshiyanshujubudeyongyuchanpinzhuce、beian,5nianneibushoulixiangguanzerenrenyijidanweitichudeyiliaoqixiezhuceshenqing。

linchuangshiyanshenbanzheweijingpizhunkaizhanduirentijuyoujiaogaofengxiandedisanleiyiliaoqixielinchuangshiyande,youfuzeyaopinjianduguanlidebumenzelinglijitingzhilinchuangshiyan,duilinchuangshiyanshenbanzhechu10wanyuanyishang30wanyuanyixiafakuan,bingxiangshehuigonggao;zaochengyanzhonghouguode,chu30wanyuanyishang100wanyuanyixiafakuan。gailinchuangshiyanshujubudeyongyuchanpinzhuce,10nianneibushoulixiangguanzerenrenyijidanweitichudeyiliaoqixielinchuangshiyanhezhuceshenqing,duiweifadanweidefadingdaibiaoren、zhuyaofuzeren、zhijiefuzedezhuguanrenyuanheqitazerenrenyuan,meishouweifaxingweifashengqijianzibendanweisuohuoshouru,bingchusuohuoshouru30%yishang3beiyixiafakuan。

第九十四条 医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的,由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验,处5万元以上10万元以下罚款;造成严重后果的,5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验,由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分。

第九十五条 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验;由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分。

第九十六条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请,并处10万元以上30万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分;受到开除处分的,10年内禁止其从事医疗器械检验工作。

第九十七条 违反本条例有关医疗器械广告管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。

第九十八条 境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,处10万元以上50万元以下罚款,5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。

jingwaiyiliaoqixiezhuceren、beianrenjubulvxingyijubentiaolizuochudexingzhengchufajuedingde,10nianneijinzhiqiyiliaoqixiejinkou。

第九十九条 医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业直至吊销许可证件。

第一百条 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责,致使审评、监测工作出现重大失误的,由负责药品监督管理的部门责令改正,通报批评,给予警告;造成严重后果的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,依法给予处分。

第一百零一条 负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分。

第一百零二条 违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。


第八章 附  则


第一百零三条 本条例下列用语的含义:

yiliaoqixie,shizhizhijiehuozhejianjieyongyurentideyiqi、shebei、qiju、tiwaizhenduanshijijixiaozhunwu、cailiaoyijiqitaleisihuozhexiangguandewupin,baokuosuoxuyaodejisuanjiruanjian;qixiaoyongzhuyaotongguowulidengfangshihuode,bushitongguoyaolixue、mianyixuehuozhedaixiedefangshihuode,huozhesuiranyouzheixiefangshicanyudanshizhiqifuzhuzuoyong;qimudeshi:

(yi)jibingdezhenduan、yufang、jianhu、zhiliaohuozhehuanjie;

(er)sunshangdezhenduan、jianhu、zhiliao、huanjiehuozhegongnengbuchang;

(san)shenglijiegouhuozheshengliguochengdejianyan、tidai、diaojiehuozhezhichi;

(si)shengmingdezhichihuozheweichi;

(wu)renshenkongzhi;

(liu)tongguoduilaizirentideyangbenjinxingjiancha,weiyiliaohuozhezhenduanmudetigongxinxi。

yiliaoqixiezhuceren、beianren,shizhiqudeyiliaoqixiezhucezhenghuozhebanliyiliaoqixiebeiandeqiyehuozheyanzhijigou。

yiliaoqixieshiyongdanwei,shizhishiyongyiliaoqixieweitarentigongyiliaodengjishufuwudejigou,baokuoyiliaojigou、jihuashengyujishufuwujigou、xuezhan、dancaixuejiangzhan、kangfufuzhuqijushipeijigoudeng。

daxingyiyongshebei,shizhishiyongjishufuza、zijintouruliangda、yunxingchengbengao、duiyiliaofeiyongyingxiangdaqienarumuluguanlidedaxingyiliaoqixie。

第一百零四条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

第一百零五条 医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

congshifeiyinglidebiyunyiliaoqixiedecunchu、diaobohegongying,yingdangzunshouguowuyuanweishengzhuguanbumenhuitongguowuyuanyaopinjianduguanlibumenzhidingdeguanlibanfa。

zhongyiyiliaoqixiedejishuzhidaoyuanze,youguowuyuanyaopinjianduguanlibumenhuitongguowuyuanzhongyiyaoguanlibumenzhiding。

第一百零六条 军队医疗器械使用的监督管理,依照本条例和军队有关规定执行。

第一百零七条 本条例自2021年6月1日起施行。



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